腦機(jī)接口商業(yè)化蓄勢(shì)待發(fā)

腦機(jī)接口臨床轉(zhuǎn)化速度正在明顯加快。日前，我國(guó)半侵入式腦機(jī)接口“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)已植入6名患者體內(nèi)，侵入式產(chǎn)品“北腦二號(hào)”有望在2026年進(jìn)入臨床驗(yàn)證，上海階梯醫(yī)療、北京智冉醫(yī)療的侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品也開始進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段；國(guó)際方面，美國(guó)企業(yè)家埃隆·馬斯克宣布，2026年開始對(duì)腦機(jī)接口設(shè)備進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)，并轉(zhuǎn)向更加精簡(jiǎn)和幾乎完全自動(dòng)化的外科手術(shù)流程。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，腦機(jī)接口技術(shù)發(fā)展已進(jìn)入臨床價(jià)值驗(yàn)證與早期產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵期。當(dāng)前，我國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)政策支持力度大、資本關(guān)注度高、臨床需求迫切，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)白熱化、倫理爭(zhēng)議加劇等因素也為行業(yè)發(fā)展帶來諸多挑戰(zhàn)。接下來，腦機(jī)接口產(chǎn)品能否滿足明確的臨床需求、解決患者需求、構(gòu)建可持續(xù)的商業(yè)閉環(huán)，將成為產(chǎn)業(yè)能否長(zhǎng)期發(fā)展的關(guān)鍵支撐。

政策體系日趨完善

腦機(jī)接口是未來產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)方向。在產(chǎn)業(yè)政策方面，2023年，工信部《未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥》下設(shè)腦機(jī)接口賽道；同年，工信部發(fā)布《新產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)航工程實(shí)施方案（2023—2035年）》，提出開展腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)研制。2024年，工信部等7部門發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，將腦機(jī)接口列為未來產(chǎn)業(yè)十大創(chuàng)新標(biāo)志性產(chǎn)品之一，提出“突破腦機(jī)融合、類腦芯片、大腦計(jì)算神經(jīng)模型等關(guān)鍵技術(shù)和核心器件”。2025年，工信部等7部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，對(duì)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)發(fā)展給出明確指引?！笆逦濉币?guī)劃建議要求前瞻布局未來產(chǎn)業(yè)，再次提及腦機(jī)接口。

在推動(dòng)臨床應(yīng)用方面，2025年3月，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》，其中為腦機(jī)接口新技術(shù)前瞻性單獨(dú)立項(xiàng)，為未來腦機(jī)接口技術(shù)成熟后的臨床應(yīng)用鋪路。截至2025年11月末，國(guó)內(nèi)已陸續(xù)有多個(gè)省份將腦機(jī)接口技術(shù)納入收費(fèi)目錄。

在地方層面，2025年，北京市、上海市、山東省、四川省等紛紛出臺(tái)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)政策。上海市建設(shè)腦機(jī)接口專業(yè)孵化器與產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，山東省支持濟(jì)南、青島等市打造腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展集聚區(qū)；在國(guó)家級(jí)開發(fā)區(qū)層面，天津?yàn)I海高新區(qū)率先出臺(tái)腦機(jī)接口專項(xiàng)支持政策，支持腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)化；在市級(jí)層面，杭州市醫(yī)療保障局新增侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)、侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)、非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)3項(xiàng)腦機(jī)接口相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)品的臨床應(yīng)用。

“系列政策體系的演進(jìn)呈現(xiàn)從宏觀到微觀、從科研到商用、從單一支持到多維保障的顯著特征?！辟惖项檰栣t(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)研究中心總經(jīng)理寧玉強(qiáng)指出，隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，我國(guó)腦機(jī)接口產(chǎn)品呈現(xiàn)“醫(yī)療領(lǐng)跑、多域跟進(jìn)”的多元化格局。醫(yī)療健康領(lǐng)域是當(dāng)前核心市場(chǎng)，占全球腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)規(guī)模的46%以上，除針對(duì)癱瘓、失語患者的康復(fù)輔助設(shè)備外，腦機(jī)接口技術(shù)已開始應(yīng)用于神經(jīng)疾病早期診斷、治療效果動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等領(lǐng)域，如阿爾茨海默病預(yù)警、帕金森病腦深部電刺激調(diào)控等。

臨床驗(yàn)證多點(diǎn)突破

腦機(jī)接口，是在大腦與外部環(huán)境之間建立一種全新的不依賴于外周神經(jīng)和肌肉的交流與控制通道，從而實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的直接交互。從全球來看，腦機(jī)接口技術(shù)正處于“醫(yī)療級(jí)突破、消費(fèi)級(jí)探索”的分化迭代期，分為侵入式、非侵入式、半侵入式3種技術(shù)路線。非侵入式技術(shù)因操作簡(jiǎn)便、安全性高，在消費(fèi)級(jí)和部分醫(yī)療場(chǎng)景中廣泛應(yīng)用，但其信號(hào)采集精度受限于顱骨阻隔，短期內(nèi)難以滿足重癥患者的康復(fù)需求。侵入式與半侵入式技術(shù)雖面臨技術(shù)和倫理挑戰(zhàn)，但已成為醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域的核心突破方向。

醫(yī)療康復(fù)是當(dāng)前腦機(jī)接口技術(shù)應(yīng)用最成熟且商業(yè)化進(jìn)程最快的領(lǐng)域之一。目前，腦機(jī)接口在臨床中的應(yīng)用主要是醫(yī)療場(chǎng)景下的運(yùn)動(dòng)、言語等功能重建，其中，運(yùn)動(dòng)功能的康復(fù)替代是目前最成熟、進(jìn)展最快的領(lǐng)域。

以北京腦科學(xué)與類腦研究所與芯智達(dá)合作推出的“北腦一號(hào)”智能腦機(jī)系統(tǒng)為例，作為全球首個(gè)實(shí)現(xiàn)百通道以上高通量、無線全植入、準(zhǔn)實(shí)用化的半侵入式腦機(jī)產(chǎn)品，其在北京天壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院、北大醫(yī)院成功完成6例植入。其中，天壇醫(yī)院一例腦卒中偏癱患者，有效通道數(shù)100%，術(shù)后一周即進(jìn)入多分類運(yùn)動(dòng)解碼閉環(huán)訓(xùn)練，驅(qū)動(dòng)FES（功能性電刺激）激發(fā)手部運(yùn)動(dòng)；宣武醫(yī)院一例漸凍癥言語障礙患者，有效通道數(shù)98%，常用近百詞有限集語言解碼正確率超過63%；北大醫(yī)院一例脊髓損傷截癱患者，有效通道數(shù)98%，術(shù)后10天即可通過運(yùn)動(dòng)想象進(jìn)行腦控，運(yùn)動(dòng)多分類光標(biāo)控制準(zhǔn)確率>85%，初步顯示康復(fù)效果。

“評(píng)判腦機(jī)接口技術(shù)是否成熟，關(guān)鍵看安全與長(zhǎng)期可靠性、有效與穩(wěn)定性，以及易用性?！北本┠X科學(xué)與類腦研究所所長(zhǎng)羅敏敏指出，醫(yī)療領(lǐng)域的腦機(jī)接口技術(shù)主要分成侵入式與半侵入式，半侵入式本身就是在侵入式與非侵入式之間的一種平衡，如何在高分辨率信號(hào)與低創(chuàng)傷之間尋找到最優(yōu)解，比如通過設(shè)計(jì)出更貼合大腦皮層表面的薄膜電極、通過運(yùn)用更強(qiáng)大的計(jì)算模型來實(shí)現(xiàn)更精細(xì)的神經(jīng)意圖解碼等，這些都是要不斷突破的方向。他還表示，兼具大通量和低功耗的微型系統(tǒng)集成、算法的“即插即用”能力、跨被試與跨天穩(wěn)定性等，也都是接下來需要不斷突破的技術(shù)方向。

應(yīng)用場(chǎng)景持續(xù)拓展

應(yīng)用場(chǎng)景的深化與多元化發(fā)展是驅(qū)動(dòng)腦機(jī)接口行業(yè)長(zhǎng)期增長(zhǎng)的核心動(dòng)力。中國(guó)信息通信研究院知識(shí)產(chǎn)權(quán)與創(chuàng)新發(fā)展中心主任李文宇認(rèn)為，侵入式與非侵入式技術(shù)路徑分別聚焦不同場(chǎng)景，形成協(xié)同發(fā)展格局。侵入式腦機(jī)接口以醫(yī)療場(chǎng)景為核心，非侵入式腦機(jī)接口在醫(yī)療康復(fù)、工業(yè)安全、睡眠監(jiān)測(cè)、教育娛樂、外設(shè)控制等領(lǐng)域均有試點(diǎn)應(yīng)用，當(dāng)前處于規(guī)?；瘧?yīng)用的前夜。

李文宇介紹，非侵入式腦機(jī)接口在工業(yè)安全領(lǐng)域的應(yīng)用處于試點(diǎn)落地期。例如，用于疲勞監(jiān)測(cè)的非侵入式腦機(jī)接口頭環(huán)已試點(diǎn)應(yīng)用于多條高鐵、地鐵、數(shù)百輛工程車輛的駕駛員上，降低人為失誤率，規(guī)避工業(yè)風(fēng)險(xiǎn)。而教育娛樂、睡眠監(jiān)測(cè)、外設(shè)控制等生活場(chǎng)景是最具快速普及潛力的C端應(yīng)用。例如，具備睡眠狀態(tài)監(jiān)測(cè)、正念舒壓、注意力監(jiān)測(cè)功能的頭環(huán)正在學(xué)校、病房、體驗(yàn)中心試點(diǎn)落地，并成為已上市可購買的消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品?！暗F(xiàn)階段，腦機(jī)接口的消費(fèi)者和使用者依然較少，市場(chǎng)得到的消費(fèi)反饋也并不充分，技術(shù)產(chǎn)品尚處于快速迭代期?！崩钗挠钫f。

寧玉強(qiáng)認(rèn)為，目前腦機(jī)接口的消費(fèi)級(jí)市場(chǎng)仍處于培育期，腦波耳機(jī)、腦控游戲設(shè)備等產(chǎn)品因體驗(yàn)感不足、應(yīng)用場(chǎng)景單一，尚未形成規(guī)模化市場(chǎng)。工業(yè)制造領(lǐng)域則處于探索階段，腦控機(jī)械臂在精密裝配、高危作業(yè)場(chǎng)景中的應(yīng)用，雖能將操作精度提升20%、事故率降低15%，但受限于成本與技術(shù)成熟度，短期內(nèi)難以大規(guī)模推廣。他判斷，未來5年，醫(yī)療康復(fù)類產(chǎn)品仍將主導(dǎo)市場(chǎng)，消費(fèi)級(jí)與工業(yè)級(jí)產(chǎn)品需依賴技術(shù)突破實(shí)現(xiàn)場(chǎng)景破局。

作為多學(xué)科、多行業(yè)交叉的未來產(chǎn)業(yè)，腦機(jī)接口涵蓋臨床、醫(yī)療器械、電子、通信、軟件等多領(lǐng)域，從實(shí)驗(yàn)室走向商業(yè)轉(zhuǎn)化任重道遠(yuǎn)。面對(duì)核心技術(shù)、應(yīng)用場(chǎng)景、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)等多方面挑戰(zhàn)，李文宇建議，一要加強(qiáng)政策和標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)，推動(dòng)監(jiān)管部門出臺(tái)專項(xiàng)審批指導(dǎo)原則，明確不同技術(shù)路線腦機(jī)接口產(chǎn)品的審批流程。二要重點(diǎn)突破核心技術(shù)，特別是生物相容柔性電極、低功耗高通量芯片、人工智能解碼算法等核心技術(shù)的攻關(guān)將直接推進(jìn)腦機(jī)接口技術(shù)的實(shí)踐落地。三要重視生態(tài)培育，形成上中下游聚力前行的產(chǎn)業(yè)格局。四要保持理性清醒，正視技術(shù)落地過程中的堵點(diǎn)與難點(diǎn)，扎實(shí)推進(jìn)應(yīng)用場(chǎng)景閉環(huán)。“要避免概念炒作和夸大宣傳，才能推動(dòng)產(chǎn)業(yè)從‘熱起來’走向‘強(qiáng)起來’，走出一條理性、務(wù)實(shí)、可持續(xù)的發(fā)展道路?！崩钗挠钫f。

“腦機(jī)接口技術(shù)正經(jīng)歷前所未有的快速迭代升級(jí)，包括軟硬件的協(xié)同發(fā)展，材料科學(xué)、微納加工與芯片設(shè)計(jì)的多學(xué)科融合創(chuàng)新。”興業(yè)證券經(jīng)濟(jì)與金融研究院院長(zhǎng)助理兼大健康研究中心總經(jīng)理、醫(yī)藥首席分析師孫媛媛認(rèn)為，下一步，全鏈條的技術(shù)能力提升，將驅(qū)動(dòng)腦機(jī)接口系統(tǒng)加速從實(shí)驗(yàn)室研究邁向?qū)嶋H應(yīng)用，并為其從醫(yī)療級(jí)專業(yè)市場(chǎng)向廣闊的消費(fèi)級(jí)領(lǐng)域擴(kuò)展，最終實(shí)現(xiàn)規(guī)模化商業(yè)應(yīng)用提供強(qiáng)大技術(shù)支撐。